Akkreditierung
ČIA-Akkreditierung
Das Labor GENvia, s.r.o. gehört zu den akkreditierten Laboren seit dem 26.1.2006, wann es die Akkreditierungsbescheinigung gewonnen hat und in das ČIA-Nationalregister unter der Nummer M8006 eingereiht wurde (Register des Tschechischen Instituts für Akkreditierung).
Ergebnisse, die das Labor GENvia, s.r.o. ausstellt, sind mit dem ČIA-Zeichen und dem Labornummer M8006 versieht, die die Absicherung der höchsten Qualität der durchzuführenden Untersuchungen und Erfüllung aller Anforderungen bestimmten in der internationalen ISO-Norm 15 189 für klinische Untersuchungen erweisen.
Übersicht der Methoden mit ČIA-Akkreditierung (Tschechisches Institut für Akkreditierung):
Expertise 816 – Labor für Medizinische Genetik
- Untersuchung des konstitutionellen Karyotyps (Konventionelle zytogenetische Analyse)
- Untersuchung auf konstitutionelle Chromosomenaberrationen (FISH)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (PCR mit Fragmentierungsanalyse)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (QF PCR)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (aCGH)
- Keimbahn-Genom-Varianten-Testung (MLPA)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (NGS-MPS)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (RT PCR)
- Untersuchung von Keimbahn-Genomvarianten (Sanger-Sequenzierung)
Details zu einzelnen Untersuchungen finden Sie in der Sektion Labor.
SÚKL-Zertifizierung
GENvia, s.r.o. gewährleistet die Einhaltung der Anforderungen an diagnostische Laboratorien gemäß §9 (2) des Gesetzes Nr. 296/2008 Slg. in der geltenden Fassung. Das Staatliche Amt für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) hat die Tätigkeit des Diagnoselabors auf der Grundlage des Beschlusses Nr. sukls124246/2019 vom 12. Juni 2019 genehmigt und das Labor in das zentrale Register der Inhaber von Genehmigungen für Tätigkeiten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen (SÚKL-Datenbank) aufgenommen.
Übersicht der Methoden mit SÚKL-Zertifizierung (Staatsamt für Heilmittelkontrolle):
- Zytogenetische Bestimmung des Karyotyps aus dem peripheren Blut
- Untersuchung von Mutationsträgern auf zystische Fibrose (CFTR-Gen)
- Untersuchung von Mutationsträgern auf spinale Muskelatrophie (SMN1-Gen)
- Untersuchung von Mutationsträgern auf erbliche Schwerhörigkeit (GJB2-Gen)
Details zu einzelnen Untersuchungen finden Sie in der Sektion Labor.
Akkreditierung (das Labor erfüllt die Anforderungen der EN ISO 15189 ed. 3: 2023)
garantiert, dass das Labor sehr strenge Anforderungen, die auf die Qualität der Untersuchungen gestellt sind, befolgt, inklusive der regelmäßigen interlaboratorischen Kontrollen, der internen Qualitätsrevisionen, der Einhaltung des Kalibrierungsplanes, u.ä. Die Akkreditierung erteilt ausschließlich ČIA, o.p.s. (Tschechisches Institut für Akkreditierung).
Zertifizierung (§ 9 Ges. 296/2008 GBl.)
gewährleistet die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an ein Diagnoselabor, d. h. die Einhaltung strenger Bedingungen für die Lagerung und den Umgang mit Proben, den Schutz personenbezogener Daten der Kunden, regelmäßige Servicekontrollen der Ausrüstung usw. Die Zulassung wird ausschließlich vom SÚKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle) erteilt.