Akreditace
Akreditace ČIA
Laboratoř GENvia, s.r.o. patří mezi akreditované laboratoře od 26.1.2006, kdy získala Osvědčení o akreditaci a byla zařazena do Národního registru ČIA (Český institut pro akreditaci) pod číslem M 8006 (registr ČIA).
Výsledky vydávané laboratoří GENvia, s.r.o. jsou opatřené značkou ČIA a číslem laboratoře M8006, které prokazují zajištění nejvyšší kvality prováděných vyšetření a splnění všech požadavků stanovených v mezinárodní normě ISO 15 189 pro klinická vyšetření.
Přehled metod akreditovaných ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci):
Odbornost 802 – Lékařská mikrobiologie
- Průkaz nukleových kyselin infekčních agens
Odbornost 816 – Laboratoř lékařské genetiky
- Vyšetření konstitučního karyotypu (Konvenční cytogenetická analýza)
- Vyšetření konstitučních chromosomových aberací (FISH)
- Vyšetření variant germinálního genomu (PCR s fragmentační analýzou)
- Vyšetření variant germinálního genomu (QF PCR)
- Vyšetření variant germinálního genomu (aCGH)
- Vyšetření variant germinálního genomu (MLPA)
- Vyšetření variant germinálního genomu (NGS-MPS)
- Vyšetření variant germinálního genomu (RT PCR)
- Vyšetření variant germinálního genomu (Sangerovo sekvenování)
- Vyšetření variant germinálního genomu (PCR s elektroforetickou detekcí)
Podrobnosti o jednotlivých vyšetřeních naleznete v sekci Laboratoř.
Certifikace SÚKL
Pracoviště GENvia, s.r.o. zajišťuje splnění požadavků na diagnostické laboratoře dle §9 odst. 2 zákona 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) povolil činnost diagnostické laboratoře na základě rozhodnutí č.j. sukls124246/2019 ze dne 12.6.2019 a zařadil laboratoř do centrálního registru držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk (databáze SÚKL).
Přehled metod certifikovaných SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv):
- Cytogenetické stanovení karyotypu z periferní krve
- Vyšetření přenašečství mutací pro cystickou fibrózu (gen CFTR)
- Vyšetření přenašečství mutací pro spinální muskulární atrofii (gen SMN1)
- Vyšetření přenašečství mutací pro hereditární sluchovou poruchu (gen GJB2)
Podrobnosti o jednotlivých vyšetřeních naleznete v sekci Laboratoř.
Povolení SZÚ
Genetické laboratoři GENvia, s.r.o. bylo 29.3.2020 uděleno povolení vyšetřovat přítomnost viru SARS-CoV-2 v humánním materiálu metodou PCR (číslo povolení SZU/03164/2020).
Podrobnosti o vyšetření naleznete v sekci Laboratoř.
Akreditace (laboratoř plní požadavky ČSN EN ISO 15189 ed. 3: 2023)
zaručuje, že laboratoř dodržuje velmi přísné požadavky kladené na kvalitu vyšetření, včetně pravidelných mezilaboratorních kontrol, interních prověrek jakosti, dodržování plánu kalibrací, aj. Akreditaci uděluje výhradně ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci).
Certifikace (§9 zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů)
zajišťuje dodržení legislativních požadavků na diagnostickou laboratoř, tj. např. dodržování přísných podmínek pro uchování a manipulaci se vzorky, ochranu osobních dat klientů, pravidelné servisní kontroly zařízení, aj. Schválení uděluje výhradně SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv).