Akkreditierung

Akkreditierung

Allgemein

GENvia, s.r.o. ist nach der internationalen ISO-Norm 15 189 akkreditiert und nach der ISO-Norm 9001:2000 und dem § 9 des Gesetzes Nr. 296/2008 GBl. zertifiziert.

Die Zertifizierung (ISO-Norm 9001:2000) gibt an, dass das Labor das Qualitätssystem eingeführt hat. Es geht um das Grundzertifikat, das beliebige Zertifizierungsgesellschaft ausstellen darf.

Die Akkreditierung (ISO-Norm 15 189) garantiert, dass das Labor sehr strenge Anforderungen, die auf die Qualität der Untersuchungen gestellt sind, befolgt, inklusive der regelmäßigen interlaboratorischen Kontrollen, der internen Qualitätsrevisionen, der Einhaltung des Kalibrierungsplanes, u.ä. Die Akkreditierung erteilt ausschließlich ČIA, o.p.s. (Tschechisches Institut für Akkreditierung).

Zertifizierung (§ 9 Ges. 296/2008 GBl.) absichert Einhaltung der legislativen Anforderungen gestellten auf das Diagnoselabor, d.h. z.B. Befolgen der strengen Bedingungen für Lagerung und Manipulation mit den Proben, für den Schutz der Personaldaten der Klienten, für die regelmäßigen Gerätekontrollen, u.a. Die Genehmigung erteilt ausschließlich SÚKL, o.p.s. (Staatsamt für Heilmittelkontrolle).

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ČIA-Akkreditierung

Das Labor GENvia, s.r.o. gehört zu den akkreditierten Laboren seit dem 26.1.2006, wann es die Akkreditierungsbescheinigung gewonnen hat und in das ČIA-Nationalregister unter der Nummer M8006 eingereiht wurde (Register des Tschechischen Instituts für Akkreditierung).

Ergebnisse, die das Labor GENvia, s.r.o. ausstellt, sind mit dem ČIA-Zeichen und dem Labornummer M8006 versieht, die die Absicherung der höchsten Qualität der durchzuführenden Untersuchungen und Erfüllung aller Anforderungen bestimmten in der internationalen ISO-Norm 15 189 für klinische Untersuchungen erweisen.

 



 

Seit dem 1. Oktober 2019 führt das Labor im Rahmen des flexiblen Umfangs der Akkreditierung eine neue Untersuchung durch: Molekulargenetische Untersuchung der Aneuploidien der Chromosomen 13, 15, 16, 18, 21, 22, X und Y mit dem Devyser Extend Kit.

 

Übersicht der Methoden mit ČIA-Akkreditierung (Tschechisches Institut für Akkreditierung):

  • Zytogenetische Bestimmung des Karyotyps aus den Amnionzotten des Fruchtwassers
  • Zytogenetische Bestimmung des Karyotyps aus fötalem und peripherem Blut
  • Zytogenetische Bestimmung des Karyotyps aus Chorion- und Abortgewebe
  • Untersuchung von Aneuploidien, Mikrodeletionen und Chromosomaberrationen von kultivierten und nicht kultivierten Zellen von Blut, Fruchtwasser, Gewebe und Blastomeren durch FISH-Methode
  • Nachweis von Mutationen im CFTR-Gen (Mukoviszidose) mittels PCR-Methode und anschließender Fragmentanalyse
  • HLA-Typisierung durch PCR-Methode der Allel-spezifischen Primer (Zöliakie, Morbus Bechterew)
  • Mutationsanalyse von Genen durch massiv parallele Sequenzierung (Onkologie-Panels, BRCA1-, BRCA2-, COL1A1-, COL1A2-Gene)
  • Bestimmung der Verwandtschaft durch Verwendung von STR-Markern durch PCR-Methode, gefolgt von Fragmentanalyse
  • Nachweis von Mikrodeletionen von AZFa-, AZFb- und AZFc-Bereiche des Y-Chromosoms mittels PCR-Methode und anschließender Fragmentanalyse
  • Nachweis der thrombophilen Mutationen Faktor V Leiden, Faktor II Protrombin, MTHFR C677T, MTHFR A1298C und PAI-1 4G/5G durch real-time-PCR-Methode
  • Molekulargenetische Untersuchung der Aneuploidien mittels QF-PCR-Methode
  • Nachweis des UGT1A1*28-Polymorphismus, das die Entwicklung des Gilbert-Syndroms bedingt, durch Fluoreszenz-PCR-Methode und Fragmentanalyse
  • Untersuchung von Deletionen und Duplikationen aller Chromosomen mit der CGH-Microarray-Methode
  • Untersuchung der intragenen Umlagerungen durch MLPA-Methode (Gene SMN1, SMN2, CFTR, BRCA1, COL1A1, CHEK2…)
  • Untersuchung des fragilen X-Syndroms mittels PCR-Methode und Repeat Primed PCR Methode
  • Untersuchung von Genen durch Sanger-Sequenzierung (GJB2 – nicht-syndromische Hörstörungen…)

Details zu einzelnen Untersuchungen finden Sie in der Sektion Labor.

SÚKL-Zertifizierung

Das Labor GENvia, s.r.o. absichert Erfüllung der Anforderungen gestellten auf die diagnostischen Labors nach dem § 19 Abs. 2 Ges. 296/2008 GBl., wie folgt geändert. Staatsamt für Heilmittelkontrolle (SÚKL) erlaubte die Tätigkeit des Diagnostiklabors auf Grund der Entscheidung Gz. sukls124246/2019 vom 12.6.2019 und reihte das Labor in das Zentralregister der Besitzer der Tätigkeitserlaubnisse im Bereich der menschlichen Geweben und Zellen (SÚKL-Dateibase) ein.

 


 

Übersicht der Methoden mit SÚKL-Zertifizierung (Staatsamt für Heilmittelkontrolle):

  • Zytogenetische Bestimmung des Karyotyps aus dem peripheren Blut
  • Nachweis der Mutationen des CFTR-Gens
  • Untersuchung von Mutationsträgern auf spinale Muskelatrophie (SMN1-Gen)
  • Untersuchung von Mutationsträgern auf erbliche Schwerhörigkeit (GJB2-Gen)

Nationales Institut für öffentliche Gesundheit (SZÚ)

Dem genetischen Labor GENvia wurde am 29.3.2020 die Genehmigung erteilt, Anwesenheit von SARS-CoV-2 in menschlichem Material mittels PCR-Methode zu untersuchen (Genehmigungsnummer SZU/03164/2020).
Eine aktuelle Übersicht über die am Meldesystem beteiligten und für die COVID-19-Untersuchung qualifizierten Untersuchungslabors finden Sie hier.