Akreditace

Akreditace

Obecné

GENvia, s.r.o. je akreditována podle mezinárodní normy ISO 15 189, certifikována podle normy ISO 9001:2000 a §9 Zákona 296/2008 Sb.

Certifikace (norma ISO 9001:2000) udává, že laboratoř má zavedený systém jakosti. Jedná se o základní certifikát, který může vystavit libovolná certifikační společnost.

Akreditace (norma ISO 15 189) zaručuje, že laboratoř dodržuje velmi přísné požadavky kladené na kvalitu vyšetření, včetně pravidelných mezilaboratorních kontrol, interních prověrek jakosti, dodržování plánu kalibrací, apod. Akreditaci uděluje výhradně ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci).

Certifikace (§9 Zákona 296/2008 Sb.) zajišťuje dodržení legislativních požadavků na diagnostickou laboratoř, tj. např. dodržování přísných podmínek pro uchování a manipulaci se vzorky, ochranu osobních dat klientů, pravidelné servisní kontroly zařízení, aj. Schválení uděluje výhradně SÚKL, o.p.s. (Státní úřad pro kontrolu léčiv).

akrediace_ilac-mra

Akreditace ČIA

Laboratoř GENvia, s.r.o. patří mezi akreditované laboratoře od 26.1.2006, kdy získala Osvědčení o akreditaci a byla zařazena do Národního registru ČIA (Český institut pro akreditaci) pod číslem M 8006 (registr ČIA).

Výsledky vydávané laboratoří GENvia, s.r.o. jsou opatřené značkou ČIA a číslem laboratoře M8006, které prokazují zajištění nejvyšší kvality prováděných vyšetření a splnění všech požadavků stanovených v mezinárodní normě ISO 15 189 pro klinická vyšetření.

 



 

Od 7.7.2015 aplikuje laboratoř na vybrané metody flexibilitu, v rámci které došlo k modifikaci těchto metod v přesně stanoveném rozsahu.

 

Přehled metod akreditovaných ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci):

  • Cytogenetické stanovení karyotypu z amniocytů plodové vody
  • Cytogenetické stanovení karyotypu z fetální a z periferní krve
  • Cytogenetické stanovení karyotypu z choriové a z potracené tkáně
  • Vyšetření aneuploidií, mikrodelecí a chromozomálních přestavby kultivovaných i nekultivovaných buňkách krve, plodové vody, tkáně a blastomery metodou FISH
  • Průkaz mutací v CFTR genu (cystická fibróza) reverzní hybridizací
  • Průkaz mutací v CFTR genu (cystická fibróza) metodou ARMS a fragmentační analýzou
  • Průkaz mutací v CFTR genu (cystická fibróza) kitem Devyser CFTR core
  • Průkaz mikrodelecí oblastí AZFa, AZFb a AZFc na Y chromozomu metodou PCR a analýzou v gelu
  • Průkaz mikrodelecí oblastí AZFa, AZFb a AZFc na Y chromozomu fragmentační analýzou
  • Průkaz trombofilních mutací Faktor V Leiden, Faktor II Protrombin, MTHFR C677T a MTHFR A1298C metodou PCR RFLP
  • Průkaz trombofilních mutací Faktor V Leiden, Faktor II Protrombin, MTHFR C677T, MTHFR A1298C a PAI-1 4G/5G metodou real-time PCR
  • Molekulárně genetické vyšetření aneuploidí chromozomů 13,18,21,X a Y metodou QF PCR (amnioPCR)
  • Molekulárně genetické vyšetření aneuploidí chromozomů 13,18,21,X a Y kitem Devyser Compact
  • Průkaz polymorfismu UGT1A1?28 podmiňující vznik Gilbertova syndromu metodou fluorescenční PCR a fragmentační analýzou
  • Vyšetření chromozomálních aberací metodou microarray CGH
  • Vyšetření genu COL1A1, COL1A2, BRCA1 a BRCA2
  • Vyšetření genu pro connexin 26 (nesyndromické sluchové poruchy)
  • Vyšetření intragenových přestaveb metodou MLPA
  • Vyšetření fragilního X
  • Vyšetření genů Sangerovou sekvenací
  • Analýza genů metodou NGS (platforma ion torrent PGM)

Podrobnosti o jednotlivých vyšetřeních naleznete v sekci Laboratoř

Certifikace SÚKL

Pracoviště GENvia, s.r.o. zajišťuje splnění požadavků na diagnostické laboratoře dle §19 odst. 2 zákona 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) povolil činnost diagnostické laboratoře na základě rozhodnutí č.j. sukl239679/2009 ze dne 16.12.2009 a zařadil laboratoř do centrálního registru držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk (databáze SÚKL).

 


 

Přehled metod certifikovaných SÚKL (Státní úřad pro kontrolu léčiv):

  • Cytogenetické stanovení karyotypu z periferní krve
  • Průkaz mutací CFTR genu