Akreditace

Akreditace

Obecné

GENvia, s.r.o. je akreditována podle mezinárodní normy ISO 15 189, certifikována podle normy ISO 9001:2000 a §9 Zákona 296/2008 Sb.

Certifikace (norma ISO 9001:2000) udává, že laboratoř má zavedený systém jakosti. Jedná se o základní certifikát, který může vystavit libovolná certifikační společnost.

Akreditace (norma ISO 15 189) zaručuje, že laboratoř dodržuje velmi přísné požadavky kladené na kvalitu vyšetření, včetně pravidelných mezilaboratorních kontrol, interních prověrek jakosti, dodržování plánu kalibrací, apod. Akreditaci uděluje výhradně ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci).

Certifikace (§9 Zákona 296/2008 Sb.) zajišťuje dodržení legislativních požadavků na diagnostickou laboratoř, tj. např. dodržování přísných podmínek pro uchování a manipulaci se vzorky, ochranu osobních dat klientů, pravidelné servisní kontroly zařízení, aj. Schválení uděluje výhradně SÚKL, o.p.s. (Státní úřad pro kontrolu léčiv).

akrediace_ilac-mra

Akreditace ČIA

Laboratoř GENvia, s.r.o. patří mezi akreditované laboratoře od 26.1.2006, kdy získala Osvědčení o akreditaci a byla zařazena do Národního registru ČIA (Český institut pro akreditaci) pod číslem M 8006 (registr ČIA).

Výsledky vydávané laboratoří GENvia, s.r.o. jsou opatřené značkou ČIA a číslem laboratoře M8006, které prokazují zajištění nejvyšší kvality prováděných vyšetření a splnění všech požadavků stanovených v mezinárodní normě ISO 15 189 pro klinická vyšetření.

 



 

Od 1.10.2019 laboratoř v rámci flexibilního rozsahu akreditace provádí nové vyšetření Molekulárně genetické vyšetření aneuploidií chromozomů 13, 15, 16, 18, 21, 22, X a Y kitem Devyser Extend.

 

Přehled metod akreditovaných ČIA, o.p.s. (Český institut pro akreditaci):

  • Cytogenetické stanovení karyotypu z amniocytů plodové vody
  • Cytogenetické stanovení karyotypu z fetální a z periferní krve
  • Cytogenetické stanovení karyotypu z choriové a z potracené tkáně
  • Vyšetření aneuploidií, mikrodelecí a chromozomálních přestavby kultivovaných i nekultivovaných buňkách krve, plodové vody, tkáně a blastomery metodou FISH
  • HLA typizace metodou PCR alelově specifických primerů (Celiakie, Bechtěrevova nemoc)
  • Mutační analýza genů metodou masivně paralelního sekvenování (Onkologické panely, geny BRCA1, BRCA2, COL1A1, COL1A2)
  • Určování příbuznosti osob pomocí STR markerů metodou PCR s následnou fragmentační analýzou
  • Průkaz mikrodelecí oblastí AZFa, AZFb a AZFc na Y chromozomu metodou PCR s následnou fragmentační analýzou
  • Průkaz trombofilních mutací Faktor V Leiden, Faktor II Protrombin, MTHFR C677T, MTHFR A1298C a PAI-1 4G/5G metodou real-time PCR
  • Molekulárně genetické vyšetření aneuploidií metodou QF PCR
  • Průkaz polymorfismu UGT1A1*28 podmiňující vznik Gilbertova syndromu metodou fluorescenční PCR a fragmentační analýzou
  • Vyšetření delecí a duplikací všech chromozomů metodou microarray CGH
  • Vyšetření intragenových přestaveb metodou MLPA (geny SMN1, SMN2, CFTR, BRCA1, COL1A1, CHEK2…)
  • Vyšetření syndromu fragilního X metodou PCR a Repeat Primed PCR
  • Vyšetření genů Sangerovou sekvenací (GJB2 – nesyndromické sluchové poruchy…)

Podrobnosti o jednotlivých vyšetřeních naleznete v sekci Laboratoř

Certifikace SÚKL

Pracoviště GENvia, s.r.o. zajišťuje splnění požadavků na diagnostické laboratoře dle §19 odst. 2 zákona 296/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) povolil činnost diagnostické laboratoře na základě rozhodnutí č.j. sukls124246/2019 ze dne 12.6.2019 a zařadil laboratoř do centrálního registru držitelů povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk (databáze SÚKL).

 


 

Přehled metod certifikovaných SÚKL (Státní úřad pro kontrolu léčiv):

  1. Cytogenetické stanovení karyotypu z periferní krve
  2. Vyšetření přenašečství mutací pro cystickou fibrózu (gen CFTR)
  3. Vyšetření přenašečství mutací pro spinální muskulární atrofii (gen SMN1)
  4. Vyšetření přenašečství mutací pro hereditární sluchovou poruchu (gen GJB2)

Státní zdravotní ústav

Genetické laboratoři GENvia bylo 29.3.2020 uděleno povolení vyšetřovat přítomnost SARS-CoV-2 v humánním materiálu metodou PCR (číslo povolení SZU/03164/2020).
Aktuální přehled vyšetřujících laboratoří zapojených do systému hlášení a splňujících podmínky pro vyšetřování původce COVID-19 je uveden zde.